兽医诊断制品注册要求公告

（征求意见稿）

    为进一步做好兽医诊断制品注册评审工作，促进兽医诊断制品发展，满足动物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽医诊断制品注册资料要求》，现予发布，自发布之日起施行。现就有关事项公告如下。

一、纳入注册管理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的试剂（盒），不包括细菌分型鉴定、生化指标测定等试剂（盒）。

二、自本公告发布之日起，兽医诊断制品注册申请人应为具有相应GMP条件并生产中试样品的生产企业。经评审认为符合注册要求的，发布制品生产规程、质量标准、标签和说明书，不设置监测期。申请人向我部申请核发兽药产品批准文号。

三、除体内兽医诊断制品外，其他兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告并接受兽药GCP监督检查。

四、本公告发布前已受理的兽医诊断制品，按照本公告注册资料要求执行。

五、农业部公告第2335号同时废止。

特此公告。

附件:兽医诊断制品注册资料要求

兽医诊断制品注册资料要求

（征求意见稿）

一、注册资料项目及其说明  

（一）一般资料

1．诊断制品的名称。诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。

2．证明性文件。

（1）申请人合法登记的证明文件，申请人应具备相应兽医诊断制品GMP生产条件。

（2）对他人的专利不构成侵权的保证书。

（3）研究中使用了一、二类动物病原微生物的，应当提供有关实验活动审批的批准性文件复印件。

3．制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各主要检验项的标准操作程序。起草说明中应详细阐述各项标准的制定依据和国内外生产使用情况。各检验项的标准操作程序应详细并具有可操作性。

4．说明书、内包装标签和包装文字样稿。说明书中应科学、准确地表述制品的用途。

（二）生产用菌（毒、虫）种或其他抗原的研究资料

5．来源和特性。包括来源、血清学特性、生物学特性、纯粹或纯净性等研究资料。

6．使用合成肽或表达产物作为抗原的制品，应提供抗原选择的依据。

（三）生产用杂交瘤细胞的研究资料

7．来源和特性。包括生产用杂交瘤细胞的建立、鉴定和传代等研究资料。

（四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等

8．对生产中使用的细胞、血清、核酸材料、酶标板、酶等原辅材料，应建立企业标准，如有相应的国家标准，则应符合国家标准。

对无国家标准的试验用动物，研制者应当制定动物质量标准和检测方法。

（五）生产工艺研究资料

9．主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料及生产工艺的研究资料。

（1）抗原、抗体、核酸、多肽等主要物质的制备和检验。

（2）阴、阳性对照品的制备和检验。

（3）制品的组装流程。

（六）质控样品的制备、检验、标定等研究资料

10．成品检验所用质控样品的研究、制备、检验、标定等资料。包括检验标准、检验报告、标定方法和标定报告等。使用国际或国家标准品/参考品作为质控样品的，仅提供标准品/参考品的来源证明材料。

（七）制品的质量研究资料

11．用于各项质量研究的制品批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点。

12．诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。

13．敏感性研究报告。包括对已知弱阳性、阳性样品检出的阳性率，最低检出量（灵敏度）等。如检测标的物含有多种血清型/基因型，应提供制品对相应血清型/基因型样品检测的研究报告。

14．特异性研究报告。包括对已知阴性样品、可能有交叉反应的抗原或抗体样品检出的阴性率等。

15．重复性和适应性研究报告。

（1）至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。

（2）由不少于3家兽医实验室（分布于不同省份）进行适应性检测（包括敏感性、特异性，所用样品应包括强阳性、阳性、弱阳性、阴性等各类临床及质控样品），并出具评价报告（含批内、批间差异分析）。

16．至少3批诊断制品成品的保存期试验报告。

17．符合率研究报告。与其他诊断方法、特别是与金标准方法比较的试验报告。

18．对于体内诊断制品，应提供3批制品对靶动物的化学物质残留、不良反应等安全性研究报告。

（八）中间试制报告

19．诊断制品的中试应在申请人的相应GMP生产线进行，中试规模应不低于临床试验使用量的5倍。

（1）中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点。

（2）生产产品的批数（至少连续3批）、批号、批量。

（3）每批中间试制产品的详细生产和检验报告。

（4）中间试制中发现的问题等。

（九）临床样品检测情况及总结报告

20．应详细报告已经进行的临床试验的详细情况，包括不符合预期的所有试验数据。临床试验中使用的制品应不少于3批。临床样品检测数量应不少于1000份；若为犬猫等宠物样品，检测数量应不少于500份；若为难以获得的临床样品，检测数量应不少于50份。至少10%的临床样品检测结果需用其他方法（最好是金标准方法）确认。临床样品中应包括阴性样品、阳性样品。

二、进口注册资料项目及其说明

（一）进口注册资料项目

1．一般资料

（1）证明性文件。

（2）生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序。

（3）说明书、内包装标签和包装设计样稿。

2．生产用菌（毒、虫）种或其他抗原的研究资料。

3．生产用杂交瘤细胞的研究资料

4．主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。

5．生产工艺研究资料。

6．质控样品的制备、检验、标定等研究资料。

7．制品的质量研究资料。

8．至少3批产品的生产和检验报告。

9．临床样品检测情况及总结报告。

（二）进口注册资料的说明

1．申请进口注册时，应报送资料项目1～9。

（1）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件，生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件，上述文件必须经公证或认证后，再经中国使领馆确认。

（2）由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件。

（4）该制品在其他国家注册情况的说明，并提供证明性文件或注册编号。

2．用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经批准，不得为进口注册产品在中国境内进行试验。在注册过程中，如评审认为有必要还需由中国境内有关单位进行临床验证试验，如为体内诊断试剂，临床验证试验应符合中国《兽药临床试验质量管理规范》的要求。

3．全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译本应当与外文资料一致，不一致的，以中文译本为准。

4．进口注册申报资料的其他要求原则上与国内新制品申报资料的相应要求一致。